藥品生產質量管理規范(good manufacturing practice，簡稱GMP)。GMP是藥品生產質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序(精烘包工序)④。所有藥品生產企業，只有通過國家GMP認證，才準許藥品生產。GMP要求硬件設施，即廠房、設施、設備以及與產品相適應的潔凈環境達到國家規定的要求。也就是說，醫藥潔凈廠房的設計，必須圍繞工藝流程規定，綜合土建、供排水、供電、通風、空調凈化、自控等專業的要求，遵循GMP規定的原則，建造一個清潔、衛生的生產環境，生產出質量合格的醫藥產品。

　　哈爾濱手術室凈化的空氣潔凈度和溫濕度對產品質量有極其重要的影響。空氣的潔凈含義，其一是指潔凈空氣，其二是指空氣凈化。空氣凈化對象的潔凈程度稱“潔凈度”，通常用一定面積或一定體積空氣中所含污染物質的大小和數量來表示。空氣潔凈是實現GMP的一個重要因素和必要條件，必須符合GMP標準。

　　Gmp凈化車間告訴你GMP是指從擔任藥品質量控制的人員和出產操作人員的素質到藥品出產廠房、設施、設備、出產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、制品儲存和出售的一套確保藥品質量的科學管理體系。Gmp凈化車間其基本點是確保藥品質量，防止過失、混雜、污染和穿插污染

　　(1)廠區周圍無明顯污染。廠區內應衛生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。

　　(2)要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產區和臨近生產區進行不同制品的生產工作，應互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。

　　(3)按照工藝和質量的要求對生產區劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區應保持正壓。潔凈度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。

　　潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

　　1、墻壁和頂棚

　　表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐水、易清洗、防霉。應減少凹凸面。墻角應有≥50mm的弧度。

　　潔凈區內宜采用輕質墻體。目前多采用彩色夾芯復合鋼板(彩鋼板)、硬質PVC低發泡復合板和舒樂舍板，這三種都是以聚苯乙烯或聚氨酯發泡板作芯板，分別以彩色熱鍍鋅鋼板、低發泡硬PVC板材或抹灰后刷環氧涂料作為面層的輕質墻體。也有采用刨花石膏板刷環氧涂料作墻體的。對于潮濕的生產環境宜采用硬質PVC低發泡復合板和舒樂舍板，對干燥的生產環境可選用彩鋼板、舒樂舍板和刨花石膏板。對有防火要求的廠房，芯板需采用不燃燒材料，如彩鋼板用巖棉、玻璃棉或輕鋼龍骨石膏板作芯板等。

　　潔凈室的天棚有兩種做法：一是鋼筋混凝土天棚，另一是懸吊式輕型天棚，如輕鋼龍骨吊頂等。鋼筋混凝土天棚整體性強，可承受一定荷載，但施工麻煩，無法適應潔凈室的變更；輕鋼龍骨吊頂施工較易，變更風口靈活性大，但不能承受荷載，不便檢修等。前者飾面材料可采用乳膠漆等涂料，后者吊頂可采用彩鋼板、貼塑板、不銹鋼板、紙面石膏板等。

　　2、地面

　　地面應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐水、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。

　　常用的是水磨石地面，具有整體性好、剛性強等優點，但因其有銅質分隔條，不能避免縫隙是其不足之處。一些廠采用環氧自流地坪、環氧磨石地面，具有表面平整光滑、耐磨、清掃方便的優點。

　　3、門窗

　　門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角。不同潔凈度房間之間的門窗需考慮密封。門框不得設門檻。潔凈室的窗和門不應使用木制品。

　　門窗的材料宜用金屬或金屬涂塑料制品。門常用的有鋁合金門、鋼板門、蜂窩貼塑門等。窗常用鋁合金窗和塑鋼窗等。